日本のメガネフレームメーカーの皆様へ
ザ・ヘリテージ・エクスチェンジ（The Heritage Exchange Ltd）は、日本のメガネフレームメーカーが、グレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ）の独立系眼鏡店およびアイウェア専門店へ販売できるよう支援いたします。当社では、調達、輸入、販売支援、英国責任者（UK Responsible Person）業務を提供しております。
買い付けと輸入
当社は、貴社のフレームを買い取り、日本国内の貴社工房からの引き取りを手配いたします。製品の所有権は、引き取りの時点で当社に移ります。
輸出、輸送、英国での通関、関税および輸入VATの手続きは、当社が調整いたします。貴社には英国の当社宛てに請求書を発行していただき、日本側で必要となる情報や書類については当社がご案内いたします。
販売支援
- 商品選定と販売：当社は、貴社とともにラインナップを選定し、価格と卸売条件を取り決め、サンプルを手配し、適した眼鏡店へご紹介いたします。
- 注文と小売店への支援：当社は、ご注文とリピートオーダーを管理し、素材や製法に関する眼鏡店からのお問い合わせにお答えいたします。
- 限定モデル：ご希望に応じて、特定のモデルを一つの眼鏡店だけに供給するよう調整いたします。この取り決めは、モデルごとに書面で行います。独占供給と引き換えに、眼鏡店には発注の確約をお願いするのが通常です。
- 販売代理：当社は、グレートブリテンの眼鏡店に貴社の製品をご紹介し、訪問を行います。ご注文も当社を通じて承ります。
英国責任者（UK Responsible Person）
グレートブリテンでは、メガネフレームはクラスIの医療機器に分類されます。日本のメーカーにとっては新しい要件であることが少なくありません。
英国外に拠点を置く製造業者がフレームをグレートブリテン市場に上市するには、英国責任者を任命する必要があります。任命できる英国責任者は1社のみで、その製造業者のすべての医療機器が対象となります。
当社は、貴社の英国責任者をお引き受けできます。貴社から書面による任命を受けた後、当社が貴社と製品を医薬品・医療製品規制庁（MHRA）に登録し、技術文書と適合宣言書を査察に備えて保管し、規制当局との窓口を務めます。
制度は2021年以降たびたび改正されており、2025年6月16日には新たな市販後調査要件が施行されました。最新の制度を把握し続けることも、当社の役割です。
当社が英国責任者としてお引き受けする業務
上市前
- 貴社の適合宣言書と技術文書が作成されていること、および適切な適合性評価手続きが行われたことを確認いたします
- 技術文書、適合宣言書、各種証明書の写しを、すべての修正・追補を含め、法令が定める期間、いつでも査察に対応できるよう保管いたします
- フレームがグレートブリテン市場に上市される前に、貴社と各製品をMHRAに登録いたします
- 任命を有効とする任命書を保管いたします
- UKCAマークおよび英国責任者としての当社の名称・所在地を、貴社の包装または取扱説明書にどのように表示する必要があるかを、具体的にご案内いたします
- 新モデル、所在地の変更、新たな証明書など、登録内容に変更が生じた場合はすべて届け出て、登録を正確に保ちます
上市後
- グレートブリテンの眼鏡店や使用者などから寄せられた苦情や、インシデントが疑われる事象の報告を、直ちに貴社へお伝えいたします
- フレームの適合性を示すために必要な情報・文書について、MHRAからの照会に対応いたします
- 当社がサンプルを保有している場合、または製品にアクセスできる場合は、これを提供いたします。そうでない場合は、その要請を貴社にお伝えし、貴社のご対応方針をMHRAに報告いたします
- 予防措置および是正措置について、MHRAに協力いたします
- 貴社が医療機器規則上の義務に反する場合は、貴社との法的関係を終了し、その旨をMHRAおよび該当する場合は関係する英国認定機関へ通知いたします
- 貴社のフレームに必要な市販後調査計画と報告書が整備され、最新の状態であることを確認いたします
- 貴社から委任を受けた場合は、重大なインシデントおよびフィールド安全性是正措置（FSCA）を法定期限内にMHRAへ報告し、市販後調査に関するMHRAとのやり取りを行います
製造業者としての責任
- 当社を英国責任者に任命されても、フレームの適合性と安全性に対する責任は貴社に残ります
- 技術文書は貴社が作成されるものです。当社はこれを確認・保管し、MHRAの求めに応じて提出いたしますが、作成は行いません。当社が作成した文書を当社自身が確認することはできないためです。必要な内容はご案内し、ご質問にもお答えいたします。既にお持ちの技術資料や安全性に関する資料が、土台になることも多くあります
- 製品の設計、素材、安全性に関するご判断は、貴社に委ねられます
はじめに：事前確認
当社は、貴社のフレームのラインナップ、価格、最小発注数量、納期、支払条件、製品関連書類を確認いたします。そのうえで、必要な業務、責任分担、料金について、貴社と書面で合意いたします。
輸出に関するご計画と製品カタログをお送りください。
取締役 ルーカス・バーカー（Lucas Barker）
lucas.barker@theheritageexchange.uk ｜ +44 7456 923455
日本語でのお問い合わせも承ります。
サービス範囲：グレートブリテン向けのメガネフレーム。当社が製品の取り扱いおよび英国責任者としての任命をお引き受けするのは、製造業者および製品に関する書類を確認し、書面にて条件に合意した後に限ります。